A chegada do Ozivy às farmácias brasileiras marca um novo momento no mercado de medicamentos à base de semaglutida. Desenvolvido pela EMS, o produto é a primeira versão nacional da molécula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após a queda da patente da substância, ampliando a oferta de uma das terapias mais utilizadas atualmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
O medicamento começou a ser comercializado neste mês com preço inicial de R$452 por caneta nas farmácias para as doses iniciais, de 0,25 mg e 0,5 mg, e de R$ 497 para a de 1 mg. Ainda, de acordo com a farmacêutica, a apresentação com duas canetas para manutenção na dose de 1 mg será disponibilizada a partir de julho.
No Programa Vida + Leve, oferecido pela EMS, é apresentado um pacote com duas canetas multidose de 1 mg que corresponde aos três primeiros meses de tratamento, por R$ 863,23, equivalente a R$ 287 por mês. Neste primeiro ciclo de abastecimento, a EMS informou que disponibilizará mais de 500 mil canetas distribuídas em farmácias de todo o país.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, medicamentos que reproduzem a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino após as refeições. Esse mecanismo estimula a liberação de insulina, reduz a produção de glicose pelo fígado e retarda o esvaziamento do estômago, contribuindo para o controle da glicemia e da saciedade.
Para a endocrinologista Alessandra Rascovski, da Atma Soma, a chegada de uma nova opção produzida no Brasil representa um avanço para a medicina metabólica.
“Não estamos falando apenas da chegada de mais uma caneta, mas da entrada de uma nova modalidade tecnológica para produção de moléculas complexas como a semaglutida. A obesidade e o diabetes são doenças crônicas altamente prevalentes e que geram enorme impacto na saúde pública. Quanto maior a capacidade de produção e acesso a essas terapias, maior o potencial benefício populacional”, afirma.
O diferencial do Ozivy está na forma de fabricação. Enquanto as primeiras semaglutidas disponíveis no mercado foram produzidas por processos biotecnológicos que utilizam organismos vivos geneticamente modificados, a nova versão utiliza síntese química para construir a molécula.
Segundo a especialista, o avanço das tecnologias de síntese peptídica permitiu tornar esse processo uma alternativa viável para a fabricação de medicamentos complexos. “As semaglutidas originais foram desenvolvidas por tecnologia biológica, utilizando organismos vivos geneticamente modificados para produzir o peptídeo. Já o Ozivy utiliza síntese química, um processo em que os aminoácidos são montados sequencialmente até formar a molécula final da semaglutida. A grande evolução dos últimos anos foi justamente o avanço das tecnologias de síntese peptídica, que passaram a permitir a fabricação de moléculas complexas com elevado grau de pureza e estabilidade”, explica.
A chegada de uma semaglutida produzida por uma rota diferente também levantou questionamentos sobre possíveis diferenças em relação aos medicamentos já disponíveis no mercado. Para Alessandra, o aspecto central da discussão não está na origem da molécula.
“Do ponto de vista clínico, o objetivo é que não exista diferença relevante. O que importa não é apenas a origem da produção, mas a qualidade da molécula final. Para ser aprovado, o medicamento precisa demonstrar requisitos rigorosos de eficácia, segurança, estabilidade e qualidade farmacêutica”, ressalta.
A endocrinologista destaca ainda que a literatura científica já demonstrou que diferentes métodos de fabricação podem gerar variações na qualidade dos produtos, o que reforça a importância dos processos regulatórios.
“Um ponto importante é que a literatura científica já demonstrou que diferentes processos de fabricação podem gerar diferenças em impurezas, produtos de degradação e estabilidade molecular. Por isso, a discussão científica mais relevante não é ‘sintético versus biológico’, mas sim a robustez do processo produtivo, do controle de qualidade e da farmacovigilância”, afirma Alessandra.
Nesse contexto, a aprovação concedida pela Anvisa funciona como um parâmetro de segurança para médicos e pacientes. “A própria Anvisa destacou que o produto passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação. Isso significa que o medicamento precisou cumprir critérios regulatórios para demonstrar sua adequação ao uso clínico. A aprovação não elimina a necessidade de monitoramento pós-comercialização, mas mostra que o produto atendeu aos requisitos exigidos pela agência reguladora”, diz Rascovski.
Entre os potenciais impactos da novidade, especialistas apontam a possibilidade de ampliar o acesso a tratamentos com semaglutida. A demanda global por medicamentos da classe GLP-1 aumentou nos últimos anos, cenário que contribuiu para períodos de escassez em alguns mercados e para o crescimento da procura por alternativas sem registro sanitário.
“Esse talvez seja o aspecto mais relevante. A síntese química pode facilitar a escalabilidade industrial, aumentar a concorrência entre fabricantes e reduzir a dependência de plataformas biotecnológicas complexas. Em teoria, isso pode favorecer maior disponibilidade do medicamento, menor risco de desabastecimento e potencial impacto nos custos ao longo do tempo”, avalia a médica.
